Cette recherche est une recherche non interventionnelle. Dorénavant, toutes recherche sur la personne humaine en vue du développement des connaissances biologiques et médicales devront recevoir l’avis favorable d’un Comité de Protection des Personnes (CPP) tirés au sort après dépôt du dossier de recherche au près d’un « guichet unique » de la Direction Générale de la Santé … RECHERCHE NON INTERVENTIONNELLE CPP SE 3 Recherches observationnelles version décembre 2016 CE document est A COMPLETER PAGES 2, 3 ET 5 et A JOINDRE A VOTRE ENVOI AU CPP Sud Est III 2 / 5. L’avis du Comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé (CCTIRS) préalable à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) n’est plus applicable aux recherches non interventionnelles ayant reçu l’avis favorable d’un CPP (même … En amont Vous devez décider si votre recherche entre dans le cadre des recherches impliquant la personne ou non.. Si oui, s’il s’agit d’une recherche catégorie 1, 2 ou 3 et du type de recherche (portant sur le médicament, sur un dispositif médical ou dispositif médical in vitro, sur un produit cosmétique ou de tatouage ou s’il s’agit d’une recherche … Pour un dossier de. Liste des pièces à fournir & Evaluation Recevabilité. - Protocole catégorie 1 recherche interventionnelle portant sur un médicament - Protocole catégorie 1 ou 2 hors produit de santé (ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1) et protocole catégorie 2 recherche interventionnelle à risques et contraintes minimes hors produit de santé ou produit de santé dans … Dorénavant, les CPP sont consultés pour tout type de dossier, interventionnel et non interventionnel, du moment que le projet porte sur une recherche impliquant la personne humaine. Le formulaire destiné au CPP figurant dans l’Arrêté du 23 février 2017 modifiant l’arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionné au 3° de l’article Elle est donc hors du champ de la loi Huriet-Sérusclat modifiée par la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, tel que défini par les articles le 1° de l’article L.1121-1-1 et l’article R 1121-2-1 du Code de la santé publique (CSP). L’avis d’un comité de protection des personnes (CPP) devra être obtenu avant que la demande d’autorisation soit adressée à la CNIL (en pratique, il ne sera pas nécessaire de transmettre le dossier de demande d’autorisation à l’INDS s’agissant des recherches non interventionnelles hors produits de santé). Le Comité de Protection des Personnes Sud Est VI peut éventuellement attester de la conformité éthique d'une recherche rétrospective, non interventionnelle. Ma recherche est une recherche non interventionnelle (c’est à dire mentionnée au 3° de l’article L.1121-1), quels documents dois-je transmettre au comité de protection des personnes ? 3° - recherche non interventionnelle; 3° - recherche non interventionnelle ne comportant que des questionnaires ou des entretiens; Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1; Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 Elle est Néanmoins, au préalable, le promoteur/investigateur doit s'assurer que son projet ne relève pas de la nouvelle règlementation applicable depuis le 17 novembre 2016 … Annexe 10 - Contenu du dossier technique relatif à un dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro utilisé pour les besoins de la recherche (01/06/2018) (30 ko) Annexe 11 - Recommandations concernant la recevabilité des dossiers de demande d'autorisation d'essai clinique (01/06/2018) (29 ko)

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